摘要：纳米医学的当前法规忽略了同一元素的不同形式的影响，例如离子，纳米颗粒和聚集体。在最近的一项研究中，研究人员开发了一种新的分析方法，该方法结合了不对称的流场分馏系统和质谱法，以分别量化这些形式。该技术允许对基于金属的纳米药物的更好的质量控制和安全评估，从而促进其开发和临床用途，并应用于食品，化妆品和环境。...

纳米医学的当前法规忽略了同一元素的不同形式的影响，例如离子，纳米颗粒和聚集体。在最近的一项研究中，日本研究人员开发了一种新的分析方法，该方法结合了不对称流场分馏系统和质谱法，以分别量化这些形式。该技术允许对基于金属的纳米药物的更好的质量控制和安全评估，从而促进其开发和临床用途，并应用于食品，化妆品和环境。

纳米医学，尤其是基于纳米颗粒的纳米医学，在诊断和治疗学方面都在彻底改变医疗保健。这些颗粒通常包含铁或金等金属，可以用作医学成像中的对比剂，充当营养补充剂，甚至充当药物输送的载体。由于其独特的特性加上仔细的工程，纳米医学可以在常规药物无法进行的体内到达并积聚，这使它们有望接受癌症检测和治疗。但是，使纳米医学有价值的相同特征在确保其安全性和质量方面也面临着挑战。

当前的药品指南，包括国际人类使用药品技术要求的协调委员会（ICH）的盲点：他们仅评估药物中存在的元素总量，而不区分其不同形式的离子，例如离子或不同大小的颗粒。这种区别至关重要，因为这些不同的形式可能对人体产生不同的影响，包括不同的毒性特征。

在这个背景下，由日本奇巴大学制药科学研究生院的助理教授助理教授领导的研究团队开发了一种新的分析方法来解决现有的监管差距。他们的研究，该研究在《期刊》上在线提供塔兰塔2025年4月8日，引入了一种在纳米医学中分别量化离子，纳米颗粒和聚集颗粒的技术。该研究由同样来自千叶大学的Yasumitsu Ogra和Sana Hasegawa合着，该研究展示了该方法如何改善这些高级药品的质量控制。 Tanaka博士解释说：“通过合并一种新的评估方法，该方法解决了当前评估指南中先前被忽视的问题，我们可以确保安全地使用基于金属的纳米药物（例如Resovist®和Ferinject®）。”

研究人员合并了两种现有技术 - 不对称流场分级分级（AF4）和电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）。他们利用了其最初的“焦点步骤”，以新颖的方式使用了AF4方法。在此步骤中，粒子通过两个相对的流将颗粒固定在AF4通道内。使用特殊的渗透膜，跨流量滤除了最微小的溶解颗粒（离子），从而基于有或没有离子去除的样品之间的ICP-MS信号的差异来实现定量，并具有焦点步骤。离子分开后，系统将使用AF4的标准分离过程按大小对保留的纳米颗粒进行排序。最后，连接到输出的ICP-MS设备可以确定每个大小的纳米颗粒的大约数量。这种组合使团队能够区分自由金属离子，小氢氧化物胶体和各种尺寸的纳米颗粒，均包含相同的金属元件。

他们测试了他们在Resovist®上的方法，Resovist®是一种纳米医学，用作肝磁共振成像扫描中的对比剂。分析表明，Resovist®中只有0.022％的铁形式存在。每毫升约6.3微克，这一可忽略的数量远低于关注水平。此外，该小组确认活性纳米颗粒的直径小于30纳米，一些聚集体约50纳米。重要的是，未检测到大骨料，这可以降低对比剂的有效性。这些结果证实了Resovist®作为纳米医学的安全性和稳定性。

该提出的技术与使用金纳米颗粒作为药物输送系统或金属颗粒进行光热治疗的新兴癌症治疗特别相关。这些晚期处理依赖于“增强的渗透性和保留效应（EPR）效应”，纳米颗粒从肿瘤周围的血管中泄漏并积聚在癌组织中。 Tanaka博士指出：“由于许多新型纳米医学包括金属纳米颗粒作为其活性成分，因此提供可靠的方法来评估其安全性和质量控制将促进其发育和临床使用。”

此外，这种新型的分析方法超出了药物。它还可以评估金属纳米颗粒在食品添加剂，化妆品和环境样品中的安全性 - 有助于确保多个部门的公共卫生。研究人员通过成功分析带负电荷的离子（硅）和带正电荷的离子（铁）来展示其多功能性，表明其可能具有广泛的纳米材料。

总体而言，通过对纳米颗粒的组成，质量和稳定性进行更全面的评估，这项研究为更安全，更有效的纳米药物和基于纳米粒子的技术铺平了道路。